Veilige toepassing van medische technologie

Heliomare streeft naar veilige zorg voor cliënten en veilige werkomstandigheden voor medewerkers. Onderdeel van het Veiligheid Management Systeem-beleid van Heliomare is het beperken en beheersen van risico’s rond het gebruik van hulpmiddelen, materialen en apparaten voor zorg en behandeling.

Convenant ‘Veilige toepassing van medische technologie’

Dit doen wij conform de wet- en regelgeving; Het convenant ‘Veilige toepassing van medische technologie’ richt zich op de risicobeheersing en veilige toepassing van medische technologie binnen de zorginstellingen.

Hiervoor zijn heldere afspraken gemaakt over beheer, onderhoud en bekwaam gebruik welke van belang zijn voor de veiligheid en het behouden van functionaliteit van de hulpmiddelen.

Regelmatige keuring en onderhoud geven inzicht in de status van het hulpmiddel/materiaal en waarborgt de veiligheid.

Het convenant is van toepassing op de medische hulpmiddelen die door Heliomare zijn aangeschaft, gehuurd, geleend of op proef/zicht zijn en geldt voor de corporate van Heliomare.

Eigen materialen van de cliënt vallen buiten het convenant. Dat wil zeggen dat de fabrikant en de gebruiker (zijnde de revalidant) verantwoordelijk zijn voor de veiligheid van het materiaal en het gebruik.

Medical Device Regulation (MDR)

Individueel gemaakte hulpmiddelen die uitsluitend zijn bestemd om door een bepaalde cliënt te worden gebruikt vallen onder nieuwe Europese wetgeving de Medical Device Regulation (per 26 mei 2021)met het doel de patiëntveiligheid in de Europese Unie te vergroten.

Deze vernieuwde wetgeving stelt strengere eisen aan de markttoelating van medische hulpmiddelen.

In Heliomare maakt de afdeling Revalidatietechniek aanpassingen en hulpmiddelen specifiek voor een individuele revalidant. Daarbij maken zij gebruik van materialen, zoals rolstoelen, die in de handel te verkrijgen zijn en een veiligheidscertificaat hebben. Het gaat bijvoorbeeld om aanpassen van de bediening van de rolstoel of voor het zitcomfort. De op maat gemaakte aanpassingen zelf worden ook ontwikkeld met goedgekeurde materialen.

Van een aanpassing (‘product’) wordt een productprofiel (‘kaart’) aangemaakt en opgeslagen in het kwaliteitsmanagementsysteem voor materialen en technische apparatuur dat Heliomare al in gebruik heeft. Zo zijn kwaliteit en veiligheid van onze producten herleidbaar.

Onze cliënt-specifieke-aanpassingen voldoen daarmee aan de veiligheid- en prestatie-eisen van de MDR wetgeving.